10월 의료제품 113개 품목 허가, 지난해 평균의 91.1% 수준

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 10월 한 달간 총 113개의 의료제품 품목을 허가했다고 밝혔다. 이 수치는 지난해 월평균 허가 품목 수인 124개 대비 91.1% 수준이며, 올해 상반기 월평균인 117개에 비해 96.6%의 비중을 차지한다. 이번에 허가된 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 나뉘며, 각각 22개, 9개, 82개가 허가되었다.

의약품 허가의 주요 사례로는 희귀의약품으로 분류된 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '닌테브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)'이 있다. 또한, 의료기기 분야에서는 손목터널증후군 치료를 위한 무절개 횡수근관인대 절제 장치 '의료용박리자(Smartwire CTR)'가 허가되었다. 식약처는 "안전하고 유효한 제품을 신속히 허가함으로써 환자 치료 기회를 확대하고자 한다"고 밝혔다.

이번 허가 현황은 전문의약품의 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품 등을 포함하며, 의료기기에서는 신개발·희소 의료기기가 다수 포함된다. 특히, 의료기기 허가는 82개로 가장 많은 비중을 차지하고 있으며, 이는 올해 상반기 월평균 81개와 유사한 수준이다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화할 계획이다. 향후 정기적인 의료제품 허가 현황 제공을 통해 더욱 투명한 정보 공개를 실현할 것이라고 전했다. 이는 환자와 의료계에 중요한 정보를 제공함으로써 의료제품의 안전성과 유효성을 보장하는데 기여할 전망이다.