혁신의료제품 신속심사, GIFT 3년간의 성과 발표

식품의약품안전평가원은 중증 질환 또는 희귀질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'의 3년간 운영 성과를 발표했다. GIFT는 치료 대안이 부족한 심각한 중증질환과 희귀질환 대상의 혁신 의료제품을 신속히 심사하고 허가하여 환자에게 빠르게 공급하는 것을 목표로 한다. 2022년 9월부터 운영된 이 제도를 통해 59개의 성분이 지정되었고, 그중 41개 품목이 허가를 받았다.

GIFT로 지정된 품목 중 대다수는 근위축성 측삭경화증 및 소아 신경모세포종 같은 중증 및 희귀질환 치료제였다. 특히, 신규 치료제가 필요한 질환을 대상으로 하는 23개 품목이 포함되어 있어, 전체 지정 품목의 56.1%를 차지했다. 이로 인해 GIFT 심사 건수는 지속적으로 증가하여, 2023년 대비 2025년에는 약 두 배 증가할 것으로 전망된다. 식약처는 이와 같은 성과를 바탕으로 업계와 소비자를 대상으로 한 간담회를 통해 운영 성과를 공유하고 개선 방안을 논의하고 있다.

또한, 식약처는 GIFT 지정 및 허가 품목의 최신 허가 정보를 확대 공개하여 환자와 보호자가 쉽게 접근할 수 있도록 했다. 식약처 대표 누리집을 통해 확인할 수 있으며, 지속적인 정보 제공을 통해 중증 및 희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 신속하게 도입될 수 있도록 노력하고 있다. 이번 성과 발표는 GIFT 제도가 중증 및 희귀질환 치료에 중요한 역할을 하고 있음을 보여주며, 앞으로도 그 효과가 더욱 확대될 것으로 기대된다.