식약처, 의료제품 안전관리 강화 위한 특별점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 안전관리 강화를 목표로 지방식품의약품안전청과 지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 6월 23일부터 27일까지 실시한다. 이번 점검은 의약품, 바이오의약품, 한약, 의약외품, 의료기기를 대상으로 하며, 각 분야별 안전성과 품질 관리 실태를 면밀히 점검할 예정이다.

의약품 분야에서는 포장·표시기재 오류 의약품의 회수 문제를 해결하기 위해 관련 제조업체에 대한 점검이 이루어진다. 점검 내용은 회수 시 업체가 제출한 후속조치와 재발방지방안 이행 여부 및 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부이다. 점검 결과 위반 사항이 발견될 경우 행정처분 등이 이루어질 예정이다.

바이오의약품 분야는 GLP-1 계열 비만치료제의 오남용을 방지하기 위한 점검이 계획되어 있다. 식약처는 불법 광고로 인한 오용 가능성을 줄이기 위해 의료기관과 약국을 중심으로 대중광고 여부를 점검한다. 위반이 확인될 경우, 의료기관과 약국뿐만 아니라 도매상 및 제약업체에 대해서도 행정조치를 취할 방침이다.

한약 분야에서는 고가 한약재인 '녹용'과 '우황'의 품질 관리가 중점적으로 이루어진다. 원료 및 완제품 품질검사와 원료 보관관리, 완제품 제조관리의 적정성을 점검하며, 위반 시 행정처분이 내려질 예정이다. 의약외품 분야에서는 코골이방지제 제조업체의 품질관리와 위생관리가 주요 점검 대상이다.

의료기기 분야에서는 불법 의료기기 수입 및 유통에 대한 단속이 강화된다. 불법 수입 의료기기를 보관하거나 유통하는 사례에 대해 엄격한 행정조치가 예정되어 있다. 식약처는 이번 기획합동감시의 성공적인 수행을 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체가 함께하는 감시원 교육을 실시했다. 앞으로도 식약처는 의료제품의 품질과 안전성을 확보하기 위해 지속적인 점검을 약속하며, 국민의 건강과 안전을 최우선으로 하겠다고 밝혔다.